Schweizer Bevollmächtigter

Ihr Zugang in die Schweiz

Wir ermöglichen es Ihnen, Ihre Medizinprodukte in der Schweiz zu verkaufen und bieten Ihnen die rechtliche Infrastruktur dazu.
Ihr Ziel

Medizinprodukte in der Schweiz verkaufen

Hersteller mit Sitz ausserhalb der Schweiz (die nicht unter ein Drittstaatenabkommen und/oder ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen fallen) müssen einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, ansonsten verlieren sie den Zugang zum Schweizer Markt.

Die Medizinprodukteverordnung  (MedDO SR 812.213 version 01.07.2020) ist am 26.05.2021 in Kraft getreten, dem Datum des Geltungsbeginns der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Alle Übergangsfristen sind abgelaufen und ein Schweizer Bevollmächtigter muss benannt werden.

Die neuen gesetzlichen Vorgaben für In-vitro-Diagnostika (IvDV) treten am 26. Mai 2022 in Kraft, gleichzeitig mit Geltungsbeginn der IVDR in der EU. Übergangsfristen für die Benennung eines Swiss AR:

31.12.2022: Klasse D
31.03.2023: Klasse B und C
31.07.2023: Klasse A

Unser Service

Unsere Aufgaben als Ihr Schweizer Bevollmächtigter (Auszug)

  • Sicherstellung der Compliance mit den schweizerischen  Registrierungsanforderungen
  • Zusammenarbeit mit Swissmedic bei Präventiv- und Korrekturmassnahmen bei Audits und/oder Anforderung von Produktmustern
  • Zur Verfügungsstellung einer Person Responsible for Regulatoy Compliance (PRRC)
  • Garantierten Zugriff auf eine Kopie der technischen Dokumentation
  • Melden von Vorkommnissen und Beschwerden

Warum brauchen Sie ein CH-REP

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Ihr Nutzen

Was macht Effectum CH-REP AG anders?​

Erfahrung im Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO-Normen für Medizinprodukte.
Die gemeinsame Übernahme von Risiken ist Teil unseres Geschäftsmodells, da wir als rechtlicher Hersteller für unsere Kunden auftreten.

Qualifiziert in der Bearbeitung von Produktregistrierungen, da dies zu unserem Standard-Serviceangebot für bestehende Kunden gehört.

Engagiertes und hoch motiviertes Team mit Senior-Experten, die fundiertes MedTech-Wissen in Start-ups, KMUs und Global Playern erworben haben.

Von Ihrer Anfrage bis zum Eintritt in den Schweizer Markt

Vier Schritte zur Ernennung eines Schweizer Bevollmächtigten:

1. Schritt
Angebot
Sie erhalten ein Angebot von uns

Nach Ihrer Anfrage und den wichtigsten Produktinformationen erhalten Sie eine Offerte.

2. Schritt
NDA
Austausch von vertraulichen Informationen

Wenn Sie an einer Zusammenarbeit interessiert sind, unterschreiben wir eine Geheimhaltungserklärung. Anschliessend erhalten Sie unsere Vertragsvorlage. Parallel dazu möchten wir uns ggfs. ausgewählte Inhalte Ihrer Technischen Dokumentation ansehen.

3. Schritt
Überprüfung
Prüfung der Technischen Dokumentation

Wenn die Eckpunkte der Zusammenarbeit fixiert sind, verifizieren wir die gesamte Technische Dokumentation.

4. Schritt
Zusammenarbeit
Vertragsabschluss

Nach Unterschrift des Vertrages melden wir Sie als Mandanten bei der Swissmedic.

Effectum CH-REP

Ein Unternehmen von Effectum Medical - Ihr Start-up zum Markt

Wir beschleunigen Produktinnovationen im Bereich der Medizintechnik, in dem wir ein QMS Plug & Play anbieten oder als Legaler Hersteller fungieren.
Ulrike Neuberger

Ihre Ansprechpartnerin

Wir würden uns freuen, Ihr CH-REP zu sein!

Warum Effectum CH-REP AG ein professioneller und zuverlässiger schweizer Vertreter ist.

Qualitätsmanagementsysteme

Zu unseren Standarddienstleistungen gehören ausgelagerte Qualitätsmanagementsysteme und legale Hersteller - Risikoverteilung war schon immer Teil unseres Geschäftsmodells
Fundiertes und aktuelles Wissen über MDR/IVDR
Eigenes PRRC
Haftpflichtversicherung

Erfahrung

Erfahrene Redakteure und Prüfer von technischer Dokumentation
ISO 13485
Prozessleitung von der Ideenfindung bis zur endgültigen Einreichung
Leitendes Team von Regulatory Affairs Managern

Verantwortung

Qualifiziert für die Übernahme von Verantwortung während der Produktentwicklung und der Marktphase, d. h. Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Bearbeitung von Beschwerden, Lieferantenmanagement usw.

Beziehungen

Bestehende Beziehungen zu benannten Stellen und nationalen Behörden

Stellen Sie eine Anfrage

Bitte teilen Sie uns mit, wie viele Technische Dokumentationen und EMDN-Codes (oder GMDN-/UMDNS-Codes) Sie haben.

(Bitte beachten Sie, dass Effectum CH-Rep AG das Mandat als Schweizer Bevollmächtigter für Produkte der Klasse III / IVD-Liste / Klasse D nur in Ausnahmefällen nach eingehender Prüfung der jeweiligen Anfrage annimmt).
Der Kunde muss die Effectum CH-REP AG in seine Haftpflichtversicherung aufnehmen. Die Effectum CH-REP AG übernimmt keine Garantie für die Annahme des Mandats. Da der Schweizer Bevollmächtigte gemeinsam mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte haftet, macht die Effectum CH-REP die Annahme des Mandats von einer Vorprüfung der Konformität abhängig. Wir werden Ihre Kontaktdaten nutzen, um Sie direkt zu kontaktieren, um mögliche Kooperationsmöglichkeiten zu besprechen.

Bitte teilen Sie uns mit, wie viele Technische Dokumentationen und EMDN-Codes (oder GMDN-/UMDNS-Codes) Sie haben.

(Bitte beachten Sie, dass Effectum CH-Rep AG das Mandat als Schweizer Bevollmächtigter für Produkte der Klasse III / IVD-Liste / Klasse D nur in Ausnahmefällen nach eingehender Prüfung der jeweiligen Anfrage annimmt).
Der Kunde muss die Effectum CH-REP AG in seine Haftpflichtversicherung aufnehmen. Die Effectum CH-REP AG übernimmt keine Garantie für die Annahme des Mandats. Da der Schweizer Bevollmächtigte gemeinsam mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte haftet, macht die Effectum CH-REP die Annahme des Mandats von einer Vorprüfung der Konformität abhängig. Wir werden Ihre Kontaktdaten nutzen, um Sie direkt zu kontaktieren, um mögliche Kooperationsmöglichkeiten zu besprechen.